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医疗器械生产质量管理规范(GMP)将于2011年1月1日正式施行
上海同赫咨询 作者:SystemMaster 文字大小:[][][]

国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》标准将于2011年1月1日正式施行,二、三类的医疗器械生产企业将强制性通过国家的审查。

其中自2011年7月1日起,生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

自2011年7月1日起,生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

所以,医疗器械生产企业只有几个月的准备时间,如有需要我司协助的,请及时与我司联系。

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